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醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證是醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須具備的證件，開(kāi)辦第一類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案；開(kāi)辦第二類、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)審查批準(zhǔn)，并發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。無(wú)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的，工商行政管理部門(mén)不得發(fā)給營(yíng)業(yè)執(zhí)照。上面為大家介紹了一下醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的定義，下面就由萬(wàn)事惠來(lái)為大家具體介紹一下辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的流程。供大家參考。
一、申請(qǐng)醫(yī)療器械許可證所需材料如下：

1、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)表》
2、工商行政管理部門(mén)出具的《企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書(shū)》或《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》原件及復(fù)印件；（交驗(yàn)原件）
3、質(zhì)量管理人員的身份證、學(xué)歷或者職稱證明原件和復(fù)印件及個(gè)人簡(jiǎn)歷；?（交驗(yàn)原件）
4、組織機(jī)構(gòu)與職能；

5、注冊(cè)地址（指企業(yè)注冊(cè)的經(jīng)營(yíng)地址）和倉(cāng)庫(kù)地址的地理位置圖與平面圖（注明面積）以及房屋產(chǎn)權(quán)和使用權(quán)證明的復(fù)印件；
6、產(chǎn)品質(zhì)量管理制度文件目錄；
7、經(jīng)營(yíng)體外診斷試劑的企業(yè)應(yīng)同時(shí)提交以下申請(qǐng)材料：
①擬辦企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人學(xué)歷證明復(fù)印件及個(gè)人簡(jiǎn)歷；（交驗(yàn)原件）
②主管檢驗(yàn)師證書(shū)、聘書(shū)復(fù)印件及或檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專業(yè)大學(xué)以上學(xué)歷證書(shū)復(fù)印件及從事檢驗(yàn)相關(guān)工作3年以上工作經(jīng)歷證明；（交驗(yàn)原件）
③擬經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品的范圍；
④擬設(shè)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、設(shè)備、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施及周邊衛(wèi)生環(huán)境等情況；
⑤擬辦企業(yè)質(zhì)量管理文件及倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施、設(shè)備目錄；
8．申報(bào)材料真實(shí)性的自我保證聲明，并對(duì)材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾；
9．凡申請(qǐng)企業(yè)申報(bào)材料時(shí)，申請(qǐng)人不是法定代表人或負(fù)責(zé)人本人，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交《授權(quán)委托書(shū)》。

二、辦理醫(yī)療器械許可證的具體流程如下：

1、新辦企業(yè)申請(qǐng)
2、受理
申請(qǐng)事項(xiàng)屬于本部門(mén)職權(quán)范圍，申請(qǐng)資料齊全、符合形式審查要求，或者申請(qǐng)人按照要求補(bǔ)正資料并符合要求的，予以受理。
3、資料審查
4、現(xiàn)場(chǎng)檢查
5、審核決定