根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)管條例》(國(guó)務(wù)院令第650號(hào))第三十一條規(guī)定，經(jīng)營(yíng)三類醫(yī)療器械的，經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向常駐行政區(qū)域的天津市人民政府食品藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)申請(qǐng)營(yíng)業(yè)執(zhí)照。根據(jù)這一明確規(guī)定，這

項(xiàng)目實(shí)施簡(jiǎn)單，范圍內(nèi):申請(qǐng)人申請(qǐng)?jiān)诹菘h級(jí)市設(shè)立三級(jí)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)。

根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)管條例》(國(guó)務(wù)院令第650號(hào))第二十九條規(guī)定，從事醫(yī)療器械娛樂(lè)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)有與鄭州簿記公司相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉(cāng)儲(chǔ)場(chǎng)所，以及與所經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理模式和質(zhì)量政府機(jī)構(gòu)或者工作人員。

(一)企業(yè)法人和監(jiān)事不具備《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理必備條件》第三十六條、第三十七條規(guī)定的情形，熟悉醫(yī)療器械監(jiān)督管理的規(guī)章制度和相關(guān)明確規(guī)定。企業(yè)監(jiān)事應(yīng)具有國(guó)家認(rèn)可的以上學(xué)歷或職級(jí)，鄭州簿記公司應(yīng)由市級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)或移交的政府機(jī)構(gòu)考核合格，取得聘用證書。

(二)具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的政府機(jī)鄭州代理記賬公司或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員。質(zhì)量管理人員(指企業(yè)質(zhì)量監(jiān)督員、質(zhì)量政府機(jī)構(gòu)監(jiān)督員或?qū)Ｂ氋|(zhì)量經(jīng)理，下同)能夠有效行使質(zhì)量管理職責(zé)，有權(quán)決定醫(yī)療器械質(zhì)量。

(三)質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的醫(yī)療器械或者相關(guān)專業(yè)知識(shí)的以上學(xué)歷或者等級(jí)，并經(jīng)市級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)或者移交的政府機(jī)構(gòu)考核合格，取得聘用證書。質(zhì)量管理、客服、采購(gòu)、銷售等其他崗位的人員應(yīng)具有國(guó)家認(rèn)可的學(xué)歷或職級(jí)以上，并接受在職培訓(xùn)。

(四)具有與其經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的職業(yè)培訓(xùn)和客服能力，或者同意由第三方提供給中國(guó)企業(yè)。如果另一客戶進(jìn)行安裝、維護(hù)和培訓(xùn)，應(yīng)獲得制造企業(yè)的授權(quán)，并有專業(yè)知識(shí)、專業(yè)知識(shí)人員和相應(yīng)的測(cè)試電子設(shè)備。

(五)有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的相對(duì)獨(dú)立的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所，與較差的娛樂(lè)活動(dòng)嚴(yán)格分開(kāi)。桂林市區(qū)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所不得位于有產(chǎn)權(quán)證的建筑物(平房)內(nèi)作為住宅區(qū)

(六)有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的倉(cāng)儲(chǔ)場(chǎng)所，包括符合其經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械優(yōu)勢(shì)要求的倉(cāng)儲(chǔ)公共設(shè)施和電子設(shè)備。倉(cāng)庫(kù)要相對(duì)獨(dú)立。桂林市區(qū)倉(cāng)庫(kù)不得設(shè)在有產(chǎn)權(quán)證明的居民住宅和娛樂(lè)活動(dòng)場(chǎng)所。。

(七)具有能夠保證企業(yè)經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量的質(zhì)量管理模式(制度或規(guī)定)，并建立相應(yīng)的記錄和數(shù)據(jù)。

1 .醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可通知書和許可證及組織機(jī)構(gòu)政府組織機(jī)構(gòu)代碼證函或注冊(cè)商標(biāo)預(yù)先核準(zhǔn)申請(qǐng)表；

2.法人證書、企業(yè)主管證書、質(zhì)量主管證書、大專以上學(xué)歷證書或等級(jí)證書；

3.組織政府機(jī)構(gòu)及其設(shè)置說(shuō)明；

4.經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)戰(zhàn)略說(shuō)明；

5.地理環(huán)境圖、左側(cè)地圖、房屋產(chǎn)權(quán)證或租賃協(xié)議(附房屋產(chǎn)權(quán)證)、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所及倉(cāng)庫(kù)地址的信函；

6.運(yùn)營(yíng)公共設(shè)施和電子設(shè)備索引；

7.管理質(zhì)量管理模式、管理工作程序等文件目錄；

8.計(jì)算機(jī)系統(tǒng)信息管理系統(tǒng)的基本情況介紹和基本功能描述；

9.經(jīng)理授權(quán)證書；

10.其他認(rèn)證材料。

11.關(guān)于申請(qǐng)材料可信度的自我保證公開(kāi)信。列出申請(qǐng)材料的索引，并承諾對(duì)申請(qǐng)材料負(fù)責(zé)。

根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)管條例》(國(guó)務(wù)院令第650號(hào))第三十一條的規(guī)定，經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向常駐行政區(qū)域的天津市人民政府食品藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)許可，并提交符合本法第二十九條規(guī)定的前提條件的證明資料。受理營(yíng)業(yè)執(zhí)照申請(qǐng)的食品藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在受理月內(nèi)30個(gè)工作日內(nèi)進(jìn)行審核，適當(dāng)時(shí)組織核查。在符合要求的前提下，準(zhǔn)予許可并取得醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證；不符合要求的前提下，不允許并書面說(shuō)明理由?！夺t(yī)療器械管理監(jiān)督管理局令第8號(hào)》第4條按照醫(yī)療器械高可能性分類。第一類醫(yī)療器械無(wú)需許可和備案，第二類醫(yī)療器械無(wú)需備案管理，第三類醫(yī)療器械無(wú)需許可管理。