【/s2/】醫(yī)療器械公司注冊條件:申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》有哪些要求？愛求知的人

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【/s2/】醫(yī)療器械公司注冊條件:注冊醫(yī)療器械公司需要哪些資料？

經(jīng)營醫(yī)療器械，首先需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，其次需要辦理工商營業(yè)執(zhí)照。醫(yī)療器械經(jīng)營許可證對場地和人員有一定的規(guī)定，需要咨詢專業(yè)的醫(yī)療器械咨詢公司。

1.根據(jù)國務(wù)院對醫(yī)療器械企業(yè)現(xiàn)場檢查驗收的要求，建立健全企業(yè)組織，協(xié)助企業(yè)培訓(xùn)醫(yī)療器械法規(guī)和實際操作。

2.檢查企業(yè)現(xiàn)有硬件情況，按照《醫(yī)療器械企業(yè)現(xiàn)場驗收國家標準》的要求，與企業(yè)共同制定硬件整改方案和工程設(shè)計方案。

3.安裝軟件管理系統(tǒng)，協(xié)助企業(yè)編制質(zhì)量管理體系文件。

4.提供申請材料樣本或模板，指導(dǎo)企業(yè)完成申請材料的編制。

5.向藥品監(jiān)督管理部門申請許可檢驗并跟蹤直至取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可證書。

6.營業(yè)執(zhí)照辦理。不同地區(qū)的細節(jié)可能會有一些差異。最確定的辦法就是直接找你們省食品藥品監(jiān)督管理局的網(wǎng)站找相關(guān)要求。一般流程如下:確定要運營的設(shè)備類型——根據(jù)不同類型，確定是向市局還是省局申請——找到運營公司要提交的內(nèi)容——按要求準備資料——提交申請——審核通過。

【/s2/】醫(yī)療器械公司注冊條件:注冊醫(yī)療器械公司需要什么條件？

國家對經(jīng)營醫(yī)療器械的公司審批非常嚴格。

一般來說:一類和二類醫(yī)療器械注冊申請材料要求

1 .醫(yī)療器械注冊申請表；

2.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì)證書:包括生產(chǎn)企業(yè)許可證和營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件，申請的產(chǎn)品應(yīng)在生產(chǎn)企業(yè)許可證批準的生產(chǎn)范圍內(nèi)；

3.產(chǎn)品技術(shù)報告:至少應(yīng)包括技術(shù)指標或確定主要性能要求的依據(jù)；

4.安全風(fēng)險分析報告:根據(jù)YY0316醫(yī)療器械風(fēng)險分析標準編制。應(yīng)具備能源危害、生物危害、環(huán)境危害、使用相關(guān)危害、功能失效、維護不良、老化導(dǎo)致的危害五個方面，以及相應(yīng)的防范措施；

5.適用產(chǎn)品標準及說明:采用國家標準、行業(yè)標準作為產(chǎn)品適用標準的，應(yīng)提交采用的國家標準、行業(yè)標準；注冊產(chǎn)品標準由生產(chǎn)企業(yè)簽字蓋章。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)提供申請產(chǎn)品符合國家標準和行業(yè)標準的聲明，產(chǎn)品上市后生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)質(zhì)量責(zé)任的聲明，以及產(chǎn)品型號、規(guī)格說明；

6.產(chǎn)品性能自檢報告:產(chǎn)品性能自檢項目是注冊產(chǎn)品標準中規(guī)定的出廠檢驗項目，應(yīng)由首席檢驗員或首席檢驗員與評審員簽字。執(zhí)行國家標準、行業(yè)標準，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)補充自己的出廠檢測項目；

7.醫(yī)療器械檢測機構(gòu)出具的產(chǎn)品注冊檢測報告:需要進行臨床試驗的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)提交醫(yī)療器械檢測機構(gòu)在臨床試驗開始前半年內(nèi)出具的檢測報告。不需要進行臨床試驗的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)提交注冊受理前一年內(nèi)醫(yī)療器械檢測機構(gòu)出具的檢測報告。

8.醫(yī)療器械臨床試驗數(shù)據(jù)；

9.醫(yī)療器械規(guī)格；

10.產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量體系評價(認證)的有效證明文件——根據(jù)不同產(chǎn)品的要求，提供相應(yīng)的質(zhì)量體系評價報告:(1)有效期內(nèi)由省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門簽署的體系評價報告；(2)、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理標準檢驗報告或醫(yī)療器械質(zhì)量體系認證；(3)、國家已實施生產(chǎn)實施細則，提交實施細則驗收報告；

11.對提交材料真實性的自我保證聲明:應(yīng)包括提交材料清單和生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。

處理過程:

(1)驗收

1、申請人按照要求向省級食品藥品監(jiān)督管理局提交醫(yī)療器械的相應(yīng)材料。

2.檢查材料的完整性，出具符合要求的驗收表，并注明驗收編號，移交審核流程；不符合要求的，不予受理。

(2)審計

1.標準:《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械注冊管理辦法》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法》、《醫(yī)療器械說明書管理規(guī)定》、《醫(yī)療器械標準管理辦法(試行)》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品臨床驗證暫行規(guī)定》、相關(guān)工作文件、國家標準、行業(yè)標準等。

2、依據(jù)國家有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)范性文件及相關(guān)標準等。，審查申請人在表格中提供的資料，簽署初審意見，符合相關(guān)要求，并提出處理意見；不符合相關(guān)要求的，提出具體建議，告知申請人補充信息或整改。進入審核流程。

(3)審查

1.標準:《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械注冊管理辦法》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法》、《醫(yī)療器械說明書管理規(guī)定》、《醫(yī)療器械標準管理辦法(試行)》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品臨床驗證暫行規(guī)定》、相關(guān)工作文件、國家標準、行業(yè)標準等。

2.審核審核數(shù)據(jù)，提出處理意見。

(4)審批

1.標準:《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械注冊管理辦法》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法》、《醫(yī)療器械說明書管理規(guī)定》、《醫(yī)療器械標準管理辦法(試行)》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品臨床驗證暫行規(guī)定》、相關(guān)工作文件、國家標準、行業(yè)標準等。

2.出具醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書。

(五)醫(yī)療器械注冊證的發(fā)放、歸檔、打印并送至接待室，注冊資料的整理、歸檔；不符合《醫(yī)療器械注冊管理辦法》要求的，不予出具證明，并書面說明理由；作出不予出具證明的決定，并告知申請人依法享有行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。

報名申請材料應(yīng)同時報省局，并須報當(dāng)?shù)厥〖壥芯謧浒浮?/p>

【/s2/】醫(yī)療器械公司注冊要求:開辦醫(yī)療器械經(jīng)營公司需要什么條件？

看你是什么樣的醫(yī)療器械，每種類型的要求都不一樣。我舉個例子:開辦醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的條件:1。人員:1。第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量專職管理人員應(yīng)當(dāng)具有大專以上學(xué)歷或者中級以上職稱；2.第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)不得低于100萬元。3.第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量檢驗人員應(yīng)當(dāng)具有大專以上學(xué)歷或者中級以上職稱；4.涉及零售國產(chǎn)治療性產(chǎn)品或三類植入性器械的企業(yè)，應(yīng)配備具有一定醫(yī)療資質(zhì)的人員。二、經(jīng)營場所1。經(jīng)營場所:一般企業(yè)使用面積不低于40平方米，住宅樓不能作為企業(yè)經(jīng)營場所；零售企業(yè)必須是門面房屋；2.倉儲條件:一般企業(yè)使用面積不低于20平方米，住宅樓不能作為企業(yè)的倉儲場所；3.從事一次性無菌、植入式專用醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè)必須有自行管理的倉庫，儲存條件應(yīng)符合產(chǎn)品標準的要求。