「南京醫(yī)療器械公司注冊代辦」 一類醫(yī)療器械注冊如何辦？一類醫(yī)療器械注冊如何辦理 愛問知識人
2021-04-20 18:02:54
【/s2/】南京醫(yī)療器械公司注冊代理:如何注冊一類醫(yī)療器械？如何辦理一類醫(yī)療器械的注冊
醫(yī)療器械，是指單獨或者組合使用于人體的儀器、設備、器具 、材料或者其他物 品，包括所需要的軟件；其用于人體體表及體內的作用不是用藥理學、免疫學或者代謝的手段獲得，但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用； 國產(chǎn)醫(yī)療器械注冊過程需提交...展開全部其他回答:醫(yī)療器械是指單獨使用或與人體結合使用的儀器、設備、用具、材料或其他物品，包括所需的軟件；它對人體表面和身體的作用不是通過藥理學、免疫學或代謝獲得的，
其他回答:醫(yī)療器械是指單獨使用或與人體結合使用的儀器、設備、用具、材料或其他物品，包括所需的軟件；它在人體表面和體內的作用不是通過藥理、免疫或代謝手段獲得的，但這些手段可能參與并發(fā)揮一定的輔助作用；
其他答案:去當?shù)氐拿绹称匪幤繁O(jiān)督管理局
其他回答:醫(yī)療器械是指單獨使用或與人體結合使用的儀器、設備、用具、材料或其他物品，包括所需的軟件；它在人體表面和體內的作用不是通過藥理、免疫或代謝手段獲得的，但這些手段可能參與并發(fā)揮一定的輔助作用；國內醫(yī)療器械注冊過程中需提交的材料(1)國內醫(yī)療器械注冊申請表(2)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資質證書(3)產(chǎn)品技術報告(4)安全風險分析報告(5)適用產(chǎn)品標準及說明(6)產(chǎn)品性能自檢報告(7)醫(yī)療器械檢測機構出具的產(chǎn)品注冊檢測報告(8)醫(yī)療器械臨床檢測數(shù)據(jù)(9)醫(yī)療器械說明書(10)確定投標產(chǎn)品型號2。進行產(chǎn)品分類3。接收信息所需的文件。熟悉企業(yè)產(chǎn)品文件。技術標準的制定。省局申報，獲得錄取7名。醫(yī)療器械技術評價評價中心8行政審批9領證注意事項:醫(yī)療器械注冊周期主要分為四個部分:標準編寫與備案、數(shù)據(jù)準備時間、產(chǎn)品檢測時間、SFDA數(shù)據(jù)審核與審批時間。數(shù)據(jù)準備的時間取決于產(chǎn)品生產(chǎn)者；產(chǎn)品檢測時間國家規(guī)定為45個工作日(電氣產(chǎn)品為60個工作日，涉及生物檢測的產(chǎn)品時間視檢測項目和相應的檢測周期而定)；數(shù)據(jù)審核和注冊證書打印時間為105個工作日(一次性審批)。如果產(chǎn)品信息在審查過程中需要補充信息，審查時間將停止，收到補充信息后將重新開始計時。根據(jù)經(jīng)驗，一類產(chǎn)品的注冊周期是從材料基本到齊的6個月左右。二類和三類產(chǎn)品的注冊周期約為數(shù)據(jù)基本到達后10-14個月，三類植入產(chǎn)品的注冊周期約為數(shù)據(jù)基本到達后12-15個月。
南京醫(yī)療器械公司注冊代理人:如何網(wǎng)上申請第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可
答：《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》有明文規(guī)定： 1、最多5個工作日告知是否受理；2受理后最多30個工作日審核；3合格的最多10個工作日發(fā)證。具體規(guī)定如下： 第九條 對于申請人提出的第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可申請，設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門應當...展開全部【/s2/】南京醫(yī)療器械公司注冊代理人:想請注冊銷售醫(yī)療器械的公司先取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可證...
1類醫(yī)療器械直接辦理執(zhí)照23類的，先核名，然后辦許可，再辦執(zhí)照。南京醫(yī)療器械公司注冊代理人:我該怎么辦？醫(yī)療器械進入三甲醫(yī)院檢測？醫(yī)療器械進入三甲醫(yī)院檢查...
醫(yī)療器械臨床試驗審批材料：1. 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照（副本）復印件；2. 醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證復印件；3. 第二、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)須提供質量管理體系認證證書復印件；4. 醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標準或相關國家及行業(yè)標準復印件5. 醫(yī)療器械自測...展開全部【/s2/】南京醫(yī)療器械公司注冊代理:如何注冊醫(yī)療器械公司？[/s2/]
醫(yī)療器械公司注冊流程如下:
一是倉庫面積15㎡以上，辦公面積30㎡以上，布局符合食品藥品監(jiān)督管理局要求；
第二，帶上前置審批申請的名稱；投資者身份證明；注冊資本、出資比例以工商檢查名稱為準；
三、攜帶相關材料辦理《受理通知書》和《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》；
4.向工商局登記。
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