醫(yī)療器械公司注冊(cè)流程:如何注冊(cè)醫(yī)療器械公司

其他回答:不知道以下信息是否適合你。建議你先向省市藥品監(jiān)督管理局申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，再去問(wèn)當(dāng)?shù)赜嘘P(guān)部門，他們一般會(huì)告訴你怎么做！1.申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》，應(yīng)當(dāng)同時(shí)具備下列條件: (一)有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者專職質(zhì)量管理人員。質(zhì)量管理人員應(yīng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)資格或?qū)I(yè)職稱；(二)具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和范圍相適應(yīng)的相對(duì)獨(dú)立的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所；(三)具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和范圍相適應(yīng)的儲(chǔ)存條件，包括符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特點(diǎn)的儲(chǔ)存設(shè)施和設(shè)備；(4)應(yīng)建立完善的產(chǎn)品質(zhì)量管理體系，包括采購(gòu)、進(jìn)貨驗(yàn)收、倉(cāng)儲(chǔ)、出庫(kù)評(píng)審、質(zhì)量跟蹤系統(tǒng)和不良事件報(bào)告系統(tǒng)等。；(五)應(yīng)當(dāng)具備與其經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)能力，或者同意由第三方提供技術(shù)支持。(一)申請(qǐng)人向擬設(shè)立企業(yè)所在地的省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門或者其委托的設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)提出申請(qǐng)。申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》時(shí)，應(yīng)提交以下材料:1 .《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)表》；2.工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)證書；3.擬設(shè)企業(yè)質(zhì)量管理人員的身份證、學(xué)歷或職稱證書復(fù)印件及簡(jiǎn)歷；4.擬議企業(yè)的組織和職能；擬設(shè)企業(yè)注冊(cè)地址、地理位置圖、倉(cāng)庫(kù)地址平面圖(注明面積)、產(chǎn)權(quán)證明(或租賃協(xié)議)復(fù)印件5份；6.擬設(shè)立企業(yè)的產(chǎn)品質(zhì)量管理體系文件和倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施設(shè)備目錄；7 .擬設(shè)企業(yè)的經(jīng)營(yíng)范圍。(二)申請(qǐng)人申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的，省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門或者其委托的設(shè)區(qū)的市食品藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)分別下列情況進(jìn)行處理:1 .申請(qǐng)事項(xiàng)不屬于其職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)立即決定不予受理，出具不予受理通知書，并告知申請(qǐng)人向有關(guān)部門申請(qǐng)；2 .申請(qǐng)材料存在可以當(dāng)場(chǎng)更正的錯(cuò)誤的，應(yīng)當(dāng)允許申請(qǐng)人當(dāng)場(chǎng)更正；3、申請(qǐng)材料不齊全或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)或者在5個(gè)工作日內(nèi)向申請(qǐng)人發(fā)出《補(bǔ)充材料通知書》，一次性告知需要補(bǔ)充的全部?jī)?nèi)容。逾期不告知的，自收到申請(qǐng)材料之日起即為受理；4、申請(qǐng)事項(xiàng)屬于本部門職權(quán)范圍，申請(qǐng)材料齊全、符合法定形式，或者申請(qǐng)人按要求提交全部補(bǔ)正申請(qǐng)材料的，出具《受理通知書》。驗(yàn)收通知書應(yīng)加蓋驗(yàn)收專用章，并注明驗(yàn)收日期。(三)省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門或其委托的設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)按照醫(yī)療器械企業(yè)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)對(duì)擬申請(qǐng)企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查，并按照本辦法對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行審查。(四)省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理之日起30個(gè)工作日內(nèi)作出是否頒發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的決定。認(rèn)為符合條件的，應(yīng)當(dāng)作出準(zhǔn)予核發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的決定，并自作出決定之日起10日內(nèi)向申請(qǐng)人核發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。認(rèn)為不符合要求的，應(yīng)當(dāng)書面通知申請(qǐng)人，并說(shuō)明理由，告知申請(qǐng)人依法享有申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。

其他回答:申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證要求:醫(yī)療器械分為三類。一類不需要申請(qǐng)?jiān)S可證。直接申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，應(yīng)當(dāng)具備下列條件: (一)有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者專職質(zhì)量管理人員。質(zhì)量管理人員應(yīng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)資格或?qū)I(yè)職稱；(二)具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和范圍相適應(yīng)的相對(duì)獨(dú)立的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所；(三)具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和范圍相適應(yīng)的儲(chǔ)存條件，包括符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的儲(chǔ)存設(shè)施和設(shè)備；(4)應(yīng)建立完善的產(chǎn)品質(zhì)量管理體系，包括采購(gòu)、進(jìn)貨驗(yàn)收、倉(cāng)儲(chǔ)、出庫(kù)評(píng)審、質(zhì)量跟蹤系統(tǒng)和不良事件報(bào)告系統(tǒng)等。；(五)應(yīng)當(dāng)具備與其經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)能力，或者同意由第三方提供技術(shù)支持。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理程序:1。開辦第二類、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)向經(jīng)營(yíng)地食品藥品監(jiān)管分局提出申請(qǐng)，并提交以下資料:(1)《上海市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)表》；(2)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)材料登記表》；(3)企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)證書或工商行政管理部門核發(fā)的《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件(驗(yàn)原件)；(四)擬任企業(yè)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人的身份證、學(xué)歷或職稱證書及簡(jiǎn)歷復(fù)印件；(五)擬任企業(yè)質(zhì)量管理人員的身份證、學(xué)歷或職稱證書復(fù)印件；(六)擬設(shè)立企業(yè)的組織機(jī)構(gòu)和職能或者專職質(zhì)量管理人員的職能；(7)企業(yè)注冊(cè)地的地理位置圖、平面圖(注明面積)、房屋產(chǎn)權(quán)證或租賃協(xié)議(附租賃房屋產(chǎn)權(quán)證，下同)復(fù)印件；(八)擬設(shè)立企業(yè)的產(chǎn)品質(zhì)量管理體系文件和倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施設(shè)備目錄。受理分支機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》第十二條第二項(xiàng)的規(guī)定作出決定。區(qū)(縣)美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局分局受理申請(qǐng)材料后，應(yīng)當(dāng)自受理之日起30個(gè)工作日內(nèi)完成資料審查和現(xiàn)場(chǎng)審查，并做出是否核發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》的決定。認(rèn)為符合條件的，應(yīng)當(dāng)作出準(zhǔn)予頒發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的決定，并自作出決定之日起10個(gè)工作日內(nèi)，向申請(qǐng)人頒發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。認(rèn)為不符合要求的，應(yīng)當(dāng)書面通知申請(qǐng)人，并說(shuō)明理由，告知申請(qǐng)人依法享有申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。2.經(jīng)營(yíng)范圍為“各類醫(yī)療器械”的企業(yè)，由美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局市會(huì)同企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)督管理局分公司審批，并由分公司負(fù)責(zé)日常監(jiān)管。3、企業(yè)分立、合并或跨原轄區(qū)遷移時(shí)，應(yīng)按規(guī)定重新辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。4.法律責(zé)任:1。申請(qǐng)人隱瞞有關(guān)情況或者提供虛假材料申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》的，區(qū)(縣)美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局分局應(yīng)當(dāng)駁回申請(qǐng)或者不予核發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》，并給予警告。申請(qǐng)人在1年內(nèi)不得再次申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》。2.申請(qǐng)人以欺騙、賄賂等不正當(dāng)手段取得《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》的，由區(qū)(縣)美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局分局吊銷《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》，給予警告，并處1萬(wàn)元以上2萬(wàn)元以下罰款。申請(qǐng)人3年內(nèi)不得再次申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》。辦理流程◆報(bào)名費(fèi)1。工商名稱檢索費(fèi)；2.工商注冊(cè)費(fèi)；3.驗(yàn)資費(fèi)用；4.組織機(jī)構(gòu)代碼費(fèi)；5.稅務(wù)登記費(fèi)；6.蓋章費(fèi)。以注冊(cè)資本10萬(wàn)元為例，全套工商收費(fèi)上限為1500。徐，醫(yī)療器械許可費(fèi)另計(jì)。◆注冊(cè)名稱核準(zhǔn)并出具驗(yàn)資報(bào)告后20-22個(gè)工作日。一般納稅人資格將增加7-10個(gè)工作日。涉及前置審批的，以相關(guān)部門審批為準(zhǔn)，登記時(shí)間相應(yīng)順延。◆注冊(cè)流程1。企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)；2.簽署工商登記注冊(cè)材料；3.開立驗(yàn)資專戶，辦理驗(yàn)資手續(xù)，出具驗(yàn)資報(bào)告；4.申請(qǐng)執(zhí)照5。申請(qǐng)工商注冊(cè)；6.刻制公章及其他所需印章；7.組織機(jī)構(gòu)代碼注冊(cè)；8.辦理稅務(wù)登記；9.開立基本銀行賬戶(稅務(wù)賬戶)。10.去稅務(wù)部門申請(qǐng)一般稅務(wù)資格(我們園區(qū)會(huì)申請(qǐng)的)。11.去稅務(wù)部門辦理稅務(wù)核銷和購(gòu)買發(fā)票稅率◆征收方式審核征收◆稅率一般納稅人企業(yè)涉及的稅種主要有:增值稅(17%)企業(yè)所得稅、稅收優(yōu)惠(25%)稅收政策注冊(cè)在我區(qū)經(jīng)濟(jì)園區(qū)的企業(yè)，可以享受很大一部分財(cái)政支持:1)營(yíng)業(yè)稅享受地方財(cái)政收入的50-80%；2)企業(yè)所得稅享受地方財(cái)政收入的60-90%;3)增值稅享受地方財(cái)政收入的50-80%；4)對(duì)大納稅人實(shí)行“一案一議”政策

其他回答:樓上的涂順章講得很詳細(xì)。主要看你要注冊(cè)的醫(yī)療器械公司是商業(yè)公司還是生產(chǎn)公司。經(jīng)營(yíng)需要醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證主要針對(duì)生產(chǎn)企業(yè)。謝謝

其他回答:公司注冊(cè)第一步:咨詢后，領(lǐng)取并填寫《名稱(變更)預(yù)核準(zhǔn)申請(qǐng)書》、《投資者授權(quán)意見》，同時(shí)準(zhǔn)備相關(guān)材料；？第二步:提交《名稱預(yù)先核準(zhǔn)(變更)申請(qǐng)書》、部分備選名稱及相關(guān)材料，等待名稱核準(zhǔn)結(jié)果；？第三步:領(lǐng)取《企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書》。2.確認(rèn)公司住所出租后，要簽訂租賃合同，一般要求使用工商局相同標(biāo)準(zhǔn)的租賃協(xié)議，并讓房東提供房產(chǎn)證復(fù)印件和房東身份證。房屋提供者應(yīng)當(dāng)根據(jù)房屋所有權(quán)出具下列證明: (一)房屋提供者有房產(chǎn)證的，應(yīng)當(dāng)附房產(chǎn)證復(fù)印件并加蓋產(chǎn)權(quán)人公章或者由產(chǎn)權(quán)人簽字。(2)沒有產(chǎn)權(quán)證的，由產(chǎn)權(quán)單位或房地產(chǎn)許可證發(fā)放單位的上級(jí)在“需要證明情況”一欄說(shuō)明情況，并蓋章確認(rèn)；如果是在農(nóng)村地區(qū)，當(dāng)?shù)卣部梢栽凇靶枰C明情況”一欄中的地點(diǎn)簽字同意從事經(jīng)營(yíng)，并加蓋公章。(三)產(chǎn)權(quán)屬于軍用房地產(chǎn)的，提交加蓋中國(guó)人民解放軍房地產(chǎn)管理局專用章的《軍用房地產(chǎn)租賃許可證》復(fù)印件。(4)該房屋為未辦理產(chǎn)權(quán)登記的新購(gòu)置商品房的，應(yīng)提交購(gòu)房人簽署或蓋章的購(gòu)房合同、購(gòu)房發(fā)票復(fù)印件及加蓋房地產(chǎn)開發(fā)商公章的預(yù)售房屋許可證復(fù)印件。(5)房屋提供者為工商行政管理部門批準(zhǔn)的有出租權(quán)的企業(yè)，可在“房屋提供者證明”欄加蓋公章，同時(shí)應(yīng)出具加蓋企業(yè)公章的營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件，不再需要產(chǎn)權(quán)證明。3.要形成章程，可以從工商局網(wǎng)站下載“章程”樣本，進(jìn)行修改。公司章程結(jié)束時(shí)，全體股東簽字并簽署日期。4.刻制法定代表人及其他股東的私章。5.驗(yàn)資方面，所有選擇銀行用會(huì)計(jì)師事務(wù)所出具的“銀行詢證函”開立公司驗(yàn)資賬戶的股東，應(yīng)攜帶其應(yīng)分得的款項(xiàng)到銀行，攜帶工商局出具的驗(yàn)資通知書、法定代表人的私人印章、身份證、驗(yàn)資用錢、以及空白色詢證函表格，到銀行開立公司賬戶。你要告訴銀行是驗(yàn)資賬戶。在開立公司賬戶后，各股東應(yīng)根據(jù)自己的出資額將相應(yīng)的款項(xiàng)存入公司賬戶。銀行將向每個(gè)股東簽發(fā)一份付款單，并在詢證函上加蓋銀行印章。注:《公司法》規(guī)定，投資者(股東)注冊(cè)公司必須繳納足夠的資本，資本可以是貨幣形式(即人民幣)，也可以是實(shí)物形式(如汽車)、不動(dòng)產(chǎn)、知識(shí)產(chǎn)權(quán)等。去銀行只投資錢很麻煩。如果你有實(shí)物，房產(chǎn)等。作為出資，你需要去會(huì)計(jì)師事務(wù)所評(píng)估其價(jià)值，然后以其實(shí)際價(jià)值出資。所以建議你直接拿錢出資。不管你用什么手段拿錢，不管是自己的還是借的，都只需要足額繳納出資即可。6.驗(yàn)資報(bào)告應(yīng)送銀行出具的股東繳款書和銀行蓋章的詢證函至?xí)?jì)師事務(wù)所，并送公司章程、名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書、租賃合同、房產(chǎn)證復(fù)印件至?xí)?jì)師事務(wù)所進(jìn)行驗(yàn)資報(bào)告。一般費(fèi)用1200元左右(注冊(cè)資金不到50萬(wàn))。7.工商登記機(jī)關(guān)要求的企業(yè)登記表(一)有限責(zé)任公司設(shè)立登記需提交的文件和證明:？1.企業(yè)設(shè)立登記申請(qǐng)書(包括企業(yè)設(shè)立登記申請(qǐng)書、單位投資者(單位股東、發(fā)起人)名單、自然人股東(發(fā)起人)名單、個(gè)人獨(dú)資企業(yè)投資者、合伙企業(yè)合伙人名單、投資者注冊(cè)資本(注冊(cè)資本、出資額)繳納情況、法定代表人、董事會(huì)成員、合伙企業(yè)合伙人登記表)2。公司章程(提交打印件，請(qǐng)全體股東親自簽字；如有法人股東，須加蓋法人單位公章)；3.法定驗(yàn)資機(jī)構(gòu)出具的驗(yàn)資報(bào)告；4.企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書和預(yù)先核準(zhǔn)的名稱投資者名單；5.股東資格證書；6.委任(委托)書；7.經(jīng)營(yíng)范圍涉及預(yù)許可項(xiàng)目的，應(yīng)提交相關(guān)審批部門的批準(zhǔn)文件。注意:在中關(guān)村科技園區(qū)注冊(cè)的企業(yè)申請(qǐng)不具體審批經(jīng)營(yíng)項(xiàng)目的，應(yīng)提交承諾書。5個(gè)工作日就可以領(lǐng)證了。8.憑營(yíng)業(yè)執(zhí)照到公安局指定的刻制機(jī)構(gòu)刻制公章、合同章、財(cái)務(wù)章。以下步驟需加蓋公章或財(cái)務(wù)章。9.辦理企業(yè)組織機(jī)構(gòu)代碼證企業(yè)法人代碼登記辦公室:質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局窗口辦理時(shí)限:受理后1個(gè)工作日:領(lǐng)取表格→填寫表格→提交單位公章等資料→繳費(fèi)→(辦理時(shí)限后)領(lǐng)取組織機(jī)構(gòu)代碼證、組織機(jī)構(gòu)代碼證提供材料:(1)營(yíng)業(yè)執(zhí)照原件及復(fù)印件；⑵單位公章；(3)法定代表人身份證原件及復(fù)印件(非法人單位提交的負(fù)責(zé)人身份證原件及復(fù)印件)；(4)集體、國(guó)有單位和非法人單位應(yīng)提交上級(jí)機(jī)關(guān)代碼證復(fù)印件；⑸郵政編碼、電話號(hào)碼、正式員工人數(shù)。10.稅務(wù)登記證辦理:稅務(wù)登記(自領(lǐng)取營(yíng)業(yè)執(zhí)照之日起30日內(nèi))辦理地點(diǎn):稅務(wù)登記機(jī)關(guān)窗口提供的材料:“個(gè)體經(jīng)濟(jì)”不得提交下列第(2)、(4)、(5)項(xiàng)材料(1)營(yíng)業(yè)執(zhí)照原件及復(fù)印件；(2)企業(yè)法人組織機(jī)構(gòu)代碼證原件及復(fù)印件；(3)法定代表人身份證原件及復(fù)印件；(4)財(cái)務(wù)人員身份證復(fù)印件；⑸公司或企業(yè)章程原件及復(fù)印件；(6)房產(chǎn)證或租賃協(xié)議復(fù)印件；(7)印章；(8)從其他地區(qū)調(diào)入的企業(yè)，必須提供原登記機(jī)關(guān)的完稅證明(完稅單)；稅務(wù)機(jī)關(guān)要求的其他有關(guān)材料。11.統(tǒng)計(jì)登記證辦理事項(xiàng):統(tǒng)計(jì)登記(自領(lǐng)取營(yíng)業(yè)執(zhí)照之日起10日內(nèi))辦理地點(diǎn):統(tǒng)計(jì)登記機(jī)關(guān)窗口提供的材料:...

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其他回答:你好！在哪里處理？

醫(yī)療器械公司注冊(cè)流程:醫(yī)療器械公司注冊(cè)流程？

其他回答:現(xiàn)在做了嗎？我們公司在做一件事。如果你需要知道，你可以直接打電話給我。廣州奧茲達(dá)。

其他回答:你好。我會(huì)把注冊(cè)醫(yī)療器械公司的流程和程序發(fā)給你。如果你在上海注冊(cè)，我可以幫助你。1.工商局核準(zhǔn)名稱(5個(gè)工作日)；2.辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證(30個(gè)工作日)；3.銀行開立臨時(shí)賬戶并出具驗(yàn)資報(bào)告(3-5個(gè)工作日)；4.工商局辦理營(yíng)業(yè)執(zhí)照(7-10個(gè)工作日)；5.質(zhì)監(jiān)局辦理代碼證書(1-3個(gè)工作日)；6.稅務(wù)局辦理稅務(wù)登記證(7-10個(gè)工作日)銀行開立基本賬戶的醫(yī)療設(shè)備材料清單(7-10個(gè)工作日):1。代理產(chǎn)品單位授權(quán)書(加蓋公章)；2.營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；4.代理產(chǎn)品注冊(cè)證(包括產(chǎn)品規(guī)格型號(hào)明細(xì)，注冊(cè)證應(yīng)該不會(huì)過(guò)期或者即將過(guò)期)。5.法人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理員、檢驗(yàn)員接受SFDA檢驗(yàn)時(shí)，上述人員必須攜帶學(xué)歷證書原件和身份證到現(xiàn)場(chǎng)。6.企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理員應(yīng)當(dāng)具有大專以上學(xué)歷和醫(yī)學(xué)專業(yè)，檢驗(yàn)員應(yīng)當(dāng)具有中專以上學(xué)歷和醫(yī)學(xué)專業(yè)(學(xué)歷不含藥學(xué))。(3總?cè)藬?shù))7。擬設(shè)企業(yè)的組織機(jī)構(gòu)和職能或者專職質(zhì)量管理人員的職能；8.擬設(shè)企業(yè)注冊(cè)地和倉(cāng)庫(kù)的地理位置圖和平面圖(注明面積)；9.擬設(shè)立企業(yè)的產(chǎn)品質(zhì)量管理體系文件和倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施設(shè)備目錄；

【/s2/】醫(yī)療器械公司注冊(cè)流程:醫(yī)療器械注冊(cè)有哪些流程？醫(yī)療器械注冊(cè)需要多長(zhǎng)時(shí)間？

中國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局受理醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)審批申請(qǐng)后，應(yīng)當(dāng)自受理申請(qǐng)之日起3個(gè)工作日內(nèi)，將申請(qǐng)材料移交給醫(yī)療器械技術(shù)評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)。技術(shù)審查機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在40個(gè)工作日內(nèi)完成技術(shù)審查。中國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)在技術(shù)審評(píng)后20個(gè)工作日內(nèi)做出決定。另外，在技術(shù)審查過(guò)程中，申請(qǐng)人需要補(bǔ)充資料的，技術(shù)審查機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)一次性告知所有需要補(bǔ)充的內(nèi)容。申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在一年內(nèi)按照補(bǔ)正通知書的要求提供補(bǔ)充資料。技術(shù)審查機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)自收到補(bǔ)充資料之日起40個(gè)工作日內(nèi)完成技術(shù)審查。申請(qǐng)人補(bǔ)充信息的時(shí)間不計(jì)入審查時(shí)限。

【/s2/】醫(yī)療器械公司注冊(cè)流程:注冊(cè)醫(yī)療器械技術(shù)公司的流程和開辦費(fèi)是多少？

注冊(cè)本身不需要設(shè)立部門，政策要求醫(yī)療器械公司要有質(zhì)量監(jiān)督管理部門。一般來(lái)說(shuō)，必須有銷售部、財(cái)務(wù)部、品控部、行政部、市場(chǎng)部、倉(cāng)儲(chǔ)部等等。如果只是簡(jiǎn)單的代理，越簡(jiǎn)單越好。行政，財(cái)務(wù)，銷售都行。

【/s2/】醫(yī)療器械公司注冊(cè)流程:注冊(cè)醫(yī)療器械公司需要哪些信息？[/s2/]

注冊(cè)醫(yī)療器械公司的材料和條件:申請(qǐng)條件:倉(cāng)庫(kù)面積大于15m2，辦公面積大于30m2，布局符合SFDA要求。上海注冊(cè)公司網(wǎng)注冊(cè)地址免費(fèi)提供，來(lái)年不收費(fèi)，對(duì)于醫(yī)療器械行業(yè)來(lái)說(shuō)無(wú)疑是一個(gè)驚喜。醫(yī)療器械公司的注冊(cè)流程也可以參考注冊(cè)公司流程網(wǎng)以及如何注冊(cè)公司的醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò):查名→驗(yàn)資→營(yíng)業(yè)執(zhí)照(含刻章)→組織機(jī)構(gòu)代碼證→稅務(wù)登記證。第一步是登記醫(yī)療器械公司核對(duì)名稱所需的材料:1。名稱預(yù)先核準(zhǔn)申請(qǐng)書；2.投資者身份證明；3.注冊(cè)資本、出資比例和經(jīng)營(yíng)范圍；第二步醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)(一)受理通知書所需材料: (一)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)材料登記表》；(2)《上海市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)表》；(三)工商行政管理部門核發(fā)的企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)證書或者營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；(四)擬任企業(yè)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人的身份證、學(xué)歷或職稱證書及簡(jiǎn)歷復(fù)印件；(五)擬任企業(yè)質(zhì)量管理人員的身份證、學(xué)歷或職稱證書復(fù)印件；(六)擬設(shè)立企業(yè)的組織機(jī)構(gòu)和職能或者專職質(zhì)量管理人員的職能；(7)擬設(shè)立企業(yè)的地理位置圖、平面圖(標(biāo)明面積)、產(chǎn)權(quán)證明或租賃協(xié)議(附租賃房屋的產(chǎn)權(quán)證明)復(fù)印件、注冊(cè)地址及倉(cāng)庫(kù)地址；(8)擬設(shè)立企業(yè)的產(chǎn)品質(zhì)量管理體系文件(11份文件)和倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施設(shè)備目錄；(九)擬設(shè)立企業(yè)的經(jīng)營(yíng)范圍按照《醫(yī)療器械分類目錄》中規(guī)定的管理類別和類別代號(hào)確定；(10)擬銷售產(chǎn)品的委托銷售者的營(yíng)業(yè)執(zhí)照和產(chǎn)品注冊(cè)證書(復(fù)印件)及授權(quán)書。(11)其他需要提供的證明文件。附件:申請(qǐng)材料具體要求:(2)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》(1)藥品檢驗(yàn)部門在審批驗(yàn)收后25個(gè)工作日內(nèi)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢驗(yàn)。(2)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》應(yīng)當(dāng)自作出許可決定之日起10個(gè)工作日內(nèi)頒發(fā)。第三步，工商注冊(cè)所需材料參考上海注冊(cè)公司網(wǎng):1。企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書；3.股東的法人資格證明或自然人身份證明；4.公司董事長(zhǎng)或執(zhí)行董事簽署的企業(yè)法人設(shè)立登記申請(qǐng)書；5.股東會(huì)決議(股東蓋章、自然人股東簽字)；6.董事會(huì)決議(全體董事簽字)；7.公司章程(全體股東蓋章)，集團(tuán)有限公司還需提交集團(tuán)章程(集團(tuán)成員企業(yè)蓋章)；8.公司董事、監(jiān)事、經(jīng)理的姓名、住所及任職、選舉或聘用證明文件，包括: (一)聘書(國(guó)有獨(dú)資)；(2)任命書(任命單位蓋章)；(三)公司董事長(zhǎng)或執(zhí)行董事、董事、監(jiān)事、經(jīng)理任職證明；(四)公司董事、監(jiān)事和經(jīng)理的身份證復(fù)印件；9.具有法定資格的驗(yàn)資機(jī)構(gòu)出具的驗(yàn)資報(bào)告；10.公司住所證明，租房必須提交租賃協(xié)議(附產(chǎn)權(quán)證復(fù)印件)；11.在公司經(jīng)營(yíng)范圍內(nèi)，屬于法律、行政法規(guī)規(guī)定必須報(bào)批的項(xiàng)目，提交相關(guān)部門的批準(zhǔn)文件；12.法律、行政法規(guī)規(guī)定設(shè)立有限責(zé)任公司必須報(bào)經(jīng)審批的，提交有關(guān)部門的批準(zhǔn)文件；13.我局出具的完整的登記表和其他材料。第四步是組織機(jī)構(gòu)代碼所需的材料:1。營(yíng)業(yè)執(zhí)照原件(原件及復(fù)印件)；2.法定代表人身份證明。