【/s2/】醫(yī)療器械公司注冊(cè)條件:注冊(cè)醫(yī)療器械公司需要哪些材料？

經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械首先需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，其次、需要辦理工商 營(yíng)業(yè)執(zhí)照。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證對(duì)于場(chǎng)地和人員都有一定的規(guī)定，所以還是咨詢(xún)專(zhuān)業(yè)的醫(yī)療器械咨詢(xún)公司。1. 按國(guó)家局對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收的要求建立健全企業(yè)的組織機(jī)構(gòu)，協(xié)...展開(kāi)全部

其他回答:醫(yī)療器械有限公司需要去食品藥品監(jiān)督管理局辦理營(yíng)業(yè)執(zhí)照。注冊(cè)公司的流程:1。工商局核準(zhǔn)名稱(chēng)(一般3個(gè)工作日，名稱(chēng)重復(fù)的，時(shí)間不定)；2.銀行開(kāi)立臨時(shí)存款結(jié)算賬戶(hù)辦理出資，到會(huì)計(jì)師事務(wù)所辦理驗(yàn)資報(bào)告(一般5個(gè)工作日)；3.到工商局辦理營(yíng)業(yè)執(zhí)照(7-10個(gè)工作日)；4.到質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局辦理組織機(jī)構(gòu)代碼證(3-5個(gè)工作日)；然后去稅務(wù)局辦理稅務(wù)登記證。

醫(yī)療器械公司注冊(cè)條件:注冊(cè)醫(yī)療器械公司有什么要求-百度知道

國(guó)家對(duì)經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的公司審批非常嚴(yán)格。 一般來(lái)說(shuō)：一，二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)材料要求 1.醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表； 2.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明： 包括生產(chǎn)企業(yè)許可證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本，并且所申請(qǐng)產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)在生產(chǎn)企業(yè)許可證核定的生產(chǎn)范圍之內(nèi)； 3.產(chǎn)...展開(kāi)全部

其他回答:如何注冊(cè)醫(yī)療器械公司e 799 bee 5 ba a6 e 79 fa 5e 98193 e 58685 E5 aeb 93133431356133。今天，宇晟邊肖將和你一起了解它。很多朋友想注冊(cè)公司做生意，但是現(xiàn)在注冊(cè)醫(yī)療器械公司該怎么辦？一、注冊(cè)醫(yī)療器械公司所需的準(zhǔn)備材料1。公司名稱(chēng)(公司的5個(gè)以上替代名稱(chēng))2。公司注冊(cè)地址的房產(chǎn)證和房主身份證復(fù)印件(單位產(chǎn)權(quán)需加蓋產(chǎn)權(quán)單位公章。住宅房屋需提供房產(chǎn)證原件到工商局核查)。3.所有股東身份證(注冊(cè)資本由客戶(hù)提供的，只需提供身份證復(fù)印件；法人為外國(guó)戶(hù)口的，需提供暫住證原件。4.全體股東出資比例(股東占公司股份的安排)5。公司經(jīng)營(yíng)范圍(公司主要經(jīng)營(yíng)什么，有的范圍可能涉及辦理資質(zhì)或者證照)2。醫(yī)療器械公司一般注冊(cè)流程1。名稱(chēng)驗(yàn)證:到工商局領(lǐng)取《企業(yè)(品牌名稱(chēng))預(yù)核準(zhǔn)申請(qǐng)表》，填寫(xiě)你要取的公司名稱(chēng)。有重名的，沒(méi)有重名的可以使用，并出具《企業(yè)名稱(chēng)預(yù)先核準(zhǔn)通知書(shū)》。2.租房:在專(zhuān)門(mén)的寫(xiě)字樓里租一間辦公室。租房后要簽訂租房合同，并向房管局備案。3.準(zhǔn)備《公司章程》:公司章程需要全體股東簽字。4.刻制私印:(全體股東)到街上刻制印章的地方刻制私印，并告訴他們?nèi)绾慰讨品ㄈ怂接?方)。5.拿到會(huì)計(jì)師事務(wù)所的“銀行詢(xún)證函”:聯(lián)系會(huì)計(jì)師事務(wù)所，拿到“銀行詢(xún)證函”(必須是原件，會(huì)計(jì)師事務(wù)所有新的印章)。6.注冊(cè)公司:向工商局領(lǐng)取各種形式的公司設(shè)立登記，包括設(shè)立登記申請(qǐng)表、股東(發(fā)起人)名單、董事、經(jīng)理監(jiān)督情況、法定代表人登記表、指定代表或委托代理人登記表。填寫(xiě)完畢后，連同驗(yàn)資通知書(shū)、公司章程、租賃合同、房產(chǎn)證復(fù)印件一并報(bào)送工商局。大概15個(gè)工作日就可以領(lǐng)證了。7.憑營(yíng)業(yè)執(zhí)照，去公安局指定的公司刻制公章和財(cái)務(wù)章。以下步驟需加蓋公章或財(cái)務(wù)章。8.申請(qǐng)企業(yè)組織機(jī)構(gòu)代碼證:持營(yíng)業(yè)執(zhí)照向技術(shù)監(jiān)督局申請(qǐng)組織機(jī)構(gòu)代碼證需要3個(gè)工作日。9.稅務(wù)登記:取得許可證后，在30天內(nèi)向當(dāng)?shù)囟悇?wù)局申請(qǐng)稅務(wù)登記證。一般公司需要辦理兩種稅務(wù)登記證，即國(guó)稅和地稅。在辦理稅務(wù)登記證時(shí)，一般要求有會(huì)計(jì)師，因?yàn)槎悇?wù)局要求的材料之一是會(huì)計(jì)從業(yè)資格證和身份證。當(dāng)然你可以找代理記賬公司代理記賬。10.在銀行開(kāi)立基本賬戶(hù):持原營(yíng)業(yè)執(zhí)照、組織機(jī)構(gòu)代碼證、國(guó)稅、地稅在銀行開(kāi)立基本賬戶(hù)。11.申請(qǐng)領(lǐng)購(gòu)發(fā)票:如果你公司銷(xiāo)售商品，要在國(guó)稅申請(qǐng)發(fā)票；如果是服務(wù)公司，你應(yīng)該在當(dāng)?shù)囟悇?wù)局申請(qǐng)發(fā)票。三.醫(yī)療器械公司實(shí)繳與實(shí)繳注冊(cè)資本差異1。注冊(cè)資本認(rèn)繳登記制度注冊(cè)資本認(rèn)繳登記是新《公司法》確立的全新的公司注冊(cè)資本登記制度。根據(jù)這個(gè)系統(tǒng)，3。醫(yī)療器械公司實(shí)收注冊(cè)資本與實(shí)繳注冊(cè)資本的差額1。注冊(cè)資本認(rèn)繳登記制度注冊(cè)資本認(rèn)繳登記是新《公司法》確立的全新注冊(cè)資本登記制度。根據(jù)這一制度，公司股東或發(fā)起人可以在章程中獨(dú)立約定出資額、出資方式和出資期限。申請(qǐng)注冊(cè)時(shí)，公司先制定并承諾注冊(cè)資本，但并未承諾，在辦理工商注冊(cè)登記手續(xù)時(shí)，工商部門(mén)只登記公司認(rèn)繳的注冊(cè)資本總額，不登記實(shí)收資本，不再收繳驗(yàn)資證明。公司注冊(cè)資本為在工商機(jī)關(guān)登記注冊(cè)的全體股東認(rèn)繳的出資額。認(rèn)購(gòu)登記制度的建立，對(duì)進(jìn)一步放松市場(chǎng)參與者準(zhǔn)入控制、降低準(zhǔn)入門(mén)檻、優(yōu)化經(jīng)營(yíng)環(huán)境、加快市場(chǎng)參與者發(fā)展具有重要作用。同時(shí)，也改變了監(jiān)管方式，加強(qiáng)了信用監(jiān)管，促進(jìn)了協(xié)同監(jiān)管，提高了監(jiān)管效率，進(jìn)一步擴(kuò)大了社會(huì)監(jiān)管，促進(jìn)了社會(huì)共治，激發(fā)了各種市場(chǎng)主體的活力，增強(qiáng)了經(jīng)濟(jì)發(fā)展的內(nèi)在動(dòng)力。根據(jù)國(guó)務(wù)院出臺(tái)的公司注冊(cè)資本登記制度改革方案，除現(xiàn)行法律、行政法規(guī)和國(guó)務(wù)院決定明確規(guī)定銀行業(yè)金融機(jī)構(gòu)、證券公司、期貨公司、基金管理公司、保險(xiǎn)公司、保險(xiǎn)專(zhuān)業(yè)機(jī)構(gòu)和保險(xiǎn)經(jīng)紀(jì)人、直銷(xiāo)企業(yè)、對(duì)外勞務(wù)合作企業(yè)、融資性擔(dān)保公司、招聘設(shè)立的股份公司、勞務(wù)派遣企業(yè)、典當(dāng)行、保險(xiǎn)資產(chǎn)管理公司、小額貸款公司實(shí)行注冊(cè)資本實(shí)繳登記制度外，其他，2。注冊(cè)資本實(shí)收登記制度注冊(cè)資本實(shí)收登記制度屬于原《公司法》第二十六條規(guī)定的注冊(cè)資本登記制度。是指企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照上的注冊(cè)資本數(shù)額，公司的銀行驗(yàn)資賬戶(hù)必須有相應(yīng)的資金數(shù)額。工商登記注冊(cè)資本與股東實(shí)收資本總額一致。4.注冊(cè)資本實(shí)繳制的弊端1。實(shí)收制需要占用企業(yè)的資本，降低了企業(yè)資本的運(yùn)營(yíng)效率?，F(xiàn)實(shí)中，由于這一制度的束縛，大量資金被代理公司提取并虛假注冊(cè)。雖然公司注冊(cè)的注冊(cè)金額表面上是足夠的，但公司本身往往沒(méi)有相應(yīng)的資產(chǎn)。一旦發(fā)生糾紛，由于證明能力的限制，債權(quán)無(wú)法得到保護(hù)。2.工商行政管理機(jī)關(guān)監(jiān)督不力...

【/s2/】醫(yī)療器械公司注冊(cè)條件:注冊(cè)醫(yī)療器械公司需要什么條件？

除按一般公司成立公司后，按要經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械類(lèi)別，到當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)局備案或申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。要按申請(qǐng)?jiān)S可證所經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品類(lèi)別要求，有相關(guān)的資質(zhì)人員和相關(guān)要求的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地或設(shè)備。具體要看你做的是一、二、三類(lèi)哪類(lèi)及哪些的醫(yī)療器械。

其他回答:1。經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的公司審批非常嚴(yán)格。2.一般來(lái)說(shuō):一類(lèi)和二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)材料要求1。醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表；2.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì)證書(shū):包括生產(chǎn)企業(yè)許可證和營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件，申請(qǐng)的產(chǎn)品應(yīng)在生產(chǎn)企業(yè)許可證批準(zhǔn)的生產(chǎn)范圍內(nèi)；3.產(chǎn)品技術(shù)報(bào)告:至少應(yīng)包括技術(shù)指標(biāo)或確定主要性能要求的依據(jù)；4.安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告:根據(jù)YY0316醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)分析標(biāo)準(zhǔn)編制。應(yīng)具備能源危害、生物危害、環(huán)境危害、使用相關(guān)危害、功能失效、維護(hù)不良、老化導(dǎo)致的危害五個(gè)方面，以及相應(yīng)的防范措施；5.適用產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及說(shuō)明:采用國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)作為產(chǎn)品適用標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)提交采用的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)；注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)由生產(chǎn)企業(yè)簽字蓋章。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)提供申請(qǐng)產(chǎn)品符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的聲明，產(chǎn)品上市后生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)質(zhì)量責(zé)任的聲明，以及產(chǎn)品型號(hào)、規(guī)格說(shuō)明；6.產(chǎn)品性能自檢報(bào)告:產(chǎn)品性能自檢項(xiàng)目是注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的出廠檢驗(yàn)項(xiàng)目，應(yīng)由首席檢驗(yàn)員或首席檢驗(yàn)員與評(píng)審員簽字。執(zhí)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)補(bǔ)充自己的出廠檢測(cè)項(xiàng)目；7.醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的產(chǎn)品注冊(cè)檢測(cè)報(bào)告:需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)提交醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)在臨床試驗(yàn)開(kāi)始前半年內(nèi)出具的檢測(cè)報(bào)告。不需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)提交注冊(cè)受理前一年內(nèi)醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的檢測(cè)報(bào)告。8.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)；9.醫(yī)療器械規(guī)格；10.產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量體系評(píng)價(jià)(認(rèn)證)的有效證明文件——根據(jù)不同產(chǎn)品的要求，提供相應(yīng)的質(zhì)量體系評(píng)價(jià)報(bào)告:(1)有效期內(nèi)由省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)簽署的體系評(píng)價(jià)報(bào)告；(2)、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)報(bào)告或醫(yī)療器械質(zhì)量體系認(rèn)證；(3)、國(guó)家已實(shí)施生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則，提交實(shí)施細(xì)則驗(yàn)收?qǐng)?bào)告；11.對(duì)提交材料真實(shí)性的自我保證聲明:應(yīng)包括提交材料清單和生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。3.辦理程序:(1)受理1。申請(qǐng)人應(yīng)按要求提供相關(guān)材料，并提交至美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局省醫(yī)療器械廳。2.檢查材料的完整性，出具符合要求的驗(yàn)收表，并注明驗(yàn)收編號(hào)，移交審核流程；不符合要求的，不予受理。(二)考試1。標(biāo)準(zhǔn):《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系管理辦法》、《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)管理規(guī)定》、《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法(試行)》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品臨床驗(yàn)證暫行規(guī)定》、相關(guān)工作文件、國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)等。2、依據(jù)國(guó)家有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)范性文件及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)等。，審查申請(qǐng)人在表格中提供的資料，簽署初審意見(jiàn)，符合相關(guān)要求，并提出處理意見(jiàn)；不符合相關(guān)要求的，提出具體建議，告知申請(qǐng)人補(bǔ)充信息或整改。進(jìn)入審核流程。(三)復(fù)習(xí)1。標(biāo)準(zhǔn):《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系管理辦法》、《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)管理規(guī)定》、《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法(試行)》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品臨床驗(yàn)證暫行規(guī)定》、相關(guān)工作文件、國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)等。2.審核審核數(shù)據(jù)，提出處理意見(jiàn)。(四)考試1。標(biāo)準(zhǔn):《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系管理辦法》、《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)管理規(guī)定》、《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法(試行)》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品臨床驗(yàn)證暫行規(guī)定》、相關(guān)工作文件、國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)等。2.出具醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)。(五)醫(yī)療器械注冊(cè)證的發(fā)放、歸檔、打印并送至接待室，注冊(cè)資料的整理、歸檔；不符合《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》要求的，不予出具證明，并書(shū)面說(shuō)明理由；作出不予出具證明的決定，并告知申請(qǐng)人依法享有行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。4 .報(bào)名申請(qǐng)材料在報(bào)送省局的同時(shí)，必須告知當(dāng)?shù)厥∽h會(huì)備案。

其他回答:從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)，應(yīng)當(dāng)具備下列條件: (一)有與經(jīng)營(yíng)范圍和規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專(zhuān)業(yè)資格或者專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)；(二)具有與業(yè)務(wù)范圍和規(guī)模相適應(yīng)的營(yíng)業(yè)、倉(cāng)儲(chǔ)場(chǎng)所；(三)具有與經(jīng)營(yíng)范圍和規(guī)模相適應(yīng)的倉(cāng)儲(chǔ)條件，委托其他醫(yī)療器械企業(yè)倉(cāng)儲(chǔ)的，無(wú)需設(shè)立倉(cāng)庫(kù)；(四)有與運(yùn)行中的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系；(五)具有與運(yùn)行中的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專(zhuān)業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)能力，或者同意相關(guān)機(jī)構(gòu)提供技術(shù)支持。從事第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)還應(yīng)當(dāng)具備符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，以保證所經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品的可追溯性。鼓勵(lì)從事第一類(lèi)和第二類(lèi)醫(yī)療器械的企業(yè)建立符合醫(yī)療器械管理質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)。從事第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)提出申請(qǐng)，并提交下列材料: (一)營(yíng)業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件；(二)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或職稱(chēng)證書(shū)復(fù)印件；(3)組織機(jī)構(gòu)及部門(mén)設(shè)置說(shuō)明；(四)經(jīng)營(yíng)范圍和方式說(shuō)明；(五)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證或租賃協(xié)議(附房屋產(chǎn)權(quán)證)；(六)運(yùn)營(yíng)設(shè)施設(shè)備目錄；(七)企業(yè)質(zhì)量管理體系、工作程序等文件目錄；(八)計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)的基本情況和功能描述；(9)經(jīng)理授權(quán)證書(shū)；(十)其他證明材料。

醫(yī)療器械公司注冊(cè)條件:醫(yī)療器械公司注冊(cè)流程？

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)條件：醫(yī)療器械分為三類(lèi)，一類(lèi)不需辦許可證，直接辦事 申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》應(yīng)當(dāng)同時(shí)具備下列條件：（一）具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者專(zhuān)職質(zhì)量管理人員。質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的相...展開(kāi)全部

其他回答:現(xiàn)在做了嗎？我們公司在做一件事。如果你需要知道，你可以直接打電話(huà)給我。廣州奧茲達(dá)。

其他回答:你好。我會(huì)把注冊(cè)醫(yī)療器械公司的流程和程序發(fā)給你。如果你在上海注冊(cè)，我可以幫助你。1.工商局核準(zhǔn)名稱(chēng)(5個(gè)工作日)；2.辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證(30個(gè)工作日)；3.銀行開(kāi)立臨時(shí)賬戶(hù)并出具驗(yàn)資報(bào)告(3-5個(gè)工作日)；4.工商局辦理營(yíng)業(yè)執(zhí)照(7-10個(gè)工作日)；5.質(zhì)監(jiān)局辦理代碼證書(shū)(1-3個(gè)工作日)；6.稅務(wù)局辦理稅務(wù)登記證(7-10個(gè)工作日)銀行開(kāi)立基本賬戶(hù)的醫(yī)療設(shè)備材料清單(7-10個(gè)工作日):1。代理產(chǎn)品單位授權(quán)書(shū)(加蓋公章)；2.營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；4.代理產(chǎn)品注冊(cè)證(包括產(chǎn)品規(guī)格型號(hào)明細(xì)，注冊(cè)證應(yīng)該不會(huì)過(guò)期或者即將過(guò)期)。5.法人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理員、檢驗(yàn)員接受SFDA檢驗(yàn)時(shí)，上述人員必須攜帶學(xué)歷證書(shū)原件和身份證到現(xiàn)場(chǎng)。6.企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理員應(yīng)當(dāng)具有大專(zhuān)以上學(xué)歷和醫(yī)學(xué)專(zhuān)業(yè)，檢驗(yàn)員應(yīng)當(dāng)具有中專(zhuān)以上學(xué)歷和醫(yī)學(xué)專(zhuān)業(yè)(學(xué)歷不含藥學(xué))。(3總?cè)藬?shù))7。擬設(shè)企業(yè)的組織機(jī)構(gòu)和職能或者專(zhuān)職質(zhì)量管理人員的職能；8.擬設(shè)企業(yè)注冊(cè)地和倉(cāng)庫(kù)的地理位置圖和平面圖(注明面積)；9.擬設(shè)立企業(yè)的產(chǎn)品質(zhì)量管理體系文件和倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施設(shè)備目錄；

【/s2/】醫(yī)療器械公司注冊(cè)條件:注冊(cè)醫(yī)療器械公司需要哪些條件和證明？

1.營(yíng)業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件。

2.申請(qǐng)企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)和技術(shù)要求復(fù)印件。

3、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人身份證明復(fù)印件。

4、生產(chǎn)、質(zhì)量技術(shù)負(fù)責(zé)人的身份、學(xué)歷、職稱(chēng)證書(shū)復(fù)印件。

5、生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗(yàn)崗位人員教育、職稱(chēng)名單。

6、生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)文件，有特殊生產(chǎn)環(huán)境要求的還應(yīng)提交設(shè)施、環(huán)境文件復(fù)印件。

7.主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)設(shè)備目錄。

8.質(zhì)量手冊(cè)和程序文件。

9.流程圖。

10.經(jīng)理授權(quán)證書(shū)。

11.其他證明文件。希望對(duì)你有幫助

【/s2/】醫(yī)療器械公司注冊(cè)要求:注冊(cè)醫(yī)療器械公司有哪些要求？

一、廠址選擇-廠房租賃-營(yíng)業(yè)執(zhí)照辦理-裝修-體系建立-產(chǎn)品研發(fā)-檢驗(yàn)-臨床應(yīng)用-注冊(cè)體系驗(yàn)證-注冊(cè)證書(shū)-生產(chǎn)許可證申請(qǐng)-生產(chǎn)許可證

【/s2/】醫(yī)療器械公司注冊(cè)要求:在深圳注冊(cè)醫(yī)療器械公司有哪些要求和流程？[/s2/]

深圳注冊(cè)醫(yī)療器械公司辦理流程

1.準(zhǔn)備5~10個(gè)備選公司名稱(chēng)；

2.到工商局辦理《企業(yè)名稱(chēng)預(yù)先核準(zhǔn)通知書(shū)》；

3.在美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站上提交網(wǎng)上申請(qǐng)材料；

4.網(wǎng)上資料審核通過(guò)后，食品藥品監(jiān)督管理局會(huì)預(yù)約檢查營(yíng)業(yè)場(chǎng)所；

5.提交書(shū)面申請(qǐng)材料，經(jīng)審查合格后，頒發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》；

6.開(kāi)立驗(yàn)資賬戶(hù)，股東出資，會(huì)計(jì)師事務(wù)所出具驗(yàn)資報(bào)告；

7.申請(qǐng)營(yíng)業(yè)執(zhí)照；

8.雕刻。