1、申請醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證申請條件1企業(yè)的生產(chǎn)質(zhì)量和技術(shù)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)能力，并掌握國家有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律法規(guī)和規(guī)章以及相關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量技術(shù)的規(guī)定，質(zhì)量負(fù)責(zé)人不得同時兼任生產(chǎn)負(fù)責(zé)人2企業(yè)內(nèi)；一般來說一，二類醫(yī)療器械注冊申請材料要求 1醫(yī)療器械注冊申請表 2醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明 包括生產(chǎn)企業(yè)許可證營業(yè)執(zhí)照副本，并且所申請產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)在生產(chǎn)企業(yè)許可證核定的生產(chǎn)范圍之內(nèi) 3產(chǎn)品技術(shù)報告 至；看你是幾類的醫(yī)療器械呢，每一類的要求都不一樣，下面給你個例子開辦醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)條件一人員1第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量專職管理人員應(yīng)具有大專以上學(xué)歷或中級以上職稱2第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)不低于100萬元；\x0d\x0a8按照廣東省開辦醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)驗收實施標(biāo)準(zhǔn)驗收合格\x0d\x0a\x0d\x0a申請醫(yī)療器械許可證最關(guān)鍵的三個部分房屋人員材料，銘喜以下一一闡述申請流程\x0d\x0a申請房屋要求\x0d\x0a1。

2、醫(yī)療器械公司要有醫(yī)療器械經(jīng)營許可證 而醫(yī)療器械分三類，第一類是指，通過常規(guī)管理足以保證其安全性有效性的醫(yī)療器械第二類是指，對其安全性有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械第三類是指，植入人體用于支持維持生命對；行政許可依法由地方人民政府兩個以上部門分別實施的，本級人民政府可以確定一個部門受理行政許可申請并轉(zhuǎn)告有關(guān)部門分別提出意見后統(tǒng)一辦理，或者組織有關(guān)部門聯(lián)合辦理集中辦理二醫(yī)療器械公司注冊流程是什么1到公司局辦理；注冊醫(yī)療器械公司要具備下列條件1股東符合法定人數(shù)2有符合公司章程規(guī)定的全體股東認(rèn)繳的出資額3股東共同制定公司章程4有公司名稱，建立符合有限責(zé)任公司要求的組織機(jī)構(gòu)5有公司住所；醫(yī)療器械公司注冊流程如下一倉庫面積大于15_，辦公室面積大于30_，并按照藥監(jiān)局的要求布局二帶上名稱預(yù)先核準(zhǔn)申請書投資人身份證明注冊資金出資比例到工商查名三帶上相關(guān)材料辦理受理通知書和醫(yī)療器械。

3、醫(yī)療器械分為三類，一類不需辦許可證，直接辦事 申請醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證應(yīng)當(dāng)同時具備下列條件一具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者專職質(zhì)量管理人員質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者；\r\n一般的流程是\r\n確認(rèn)需要經(jīng)營器械的類別根據(jù)類別的不同，確定該向市局還是省局申請找到經(jīng)營公司所需遞交內(nèi)容根據(jù)要求準(zhǔn)備資料遞交申請審核通過；那你足夠了解開辦醫(yī)療器械公司的條件嗎跟著曼德企服一起來看看吧一開辦條件注冊資金開辦第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，注冊資金60萬元以上開辦第三類經(jīng)營企業(yè)，注冊資金150萬元以上經(jīng)營范圍涉及國家重點(diǎn)監(jiān)控的產(chǎn)品，注冊資金；主要對境內(nèi)第一類醫(yī)療器械注冊重新注冊申請材料進(jìn)行形式審查，保證申請材料的齊全性和規(guī)范性，并向社會公告受理情況醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)申請境內(nèi)第一類醫(yī)療器械注冊重新注冊，應(yīng)向所在地設(shè)區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理部門報送規(guī)定的注冊申請材料。

4、一股東符合法定人數(shù)二有符合公司章程規(guī)定的全體股東認(rèn)繳的出資額三股東共同制定公司章程四有公司名稱，建立符合有限責(zé)任公司要求的組織機(jī)構(gòu)五有公司住所二注冊一個醫(yī)療器械公司的流程是什么；醫(yī)療器械公司注冊需要以下條件1注冊資本不得少于人民幣200萬元2有與開展業(yè)務(wù)相適應(yīng)的固定的經(jīng)營場所和設(shè)施，公司注冊地址與一般的個體工商戶的要求是不同的，公司注冊地址必須是辦公性質(zhì)的，住宅是不能作為注冊地址之用。